Türkiye'de ve dünyada klinik araştırmalarda uygulanan yöntemler hakkında bilgiler
Yükleniyor...
Tarih
2010
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Ege Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Biyoyararlanım, etkin maddenin veya onun terapötik molekül kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik dolasıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde var olma hızı ve derecesi, biyoeşdeğerlik ise farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması anlamına gelir. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları son 25 yıldan beri dünyada, özellikle son yıllarda da ülkemizde büyük önem kazanmıştır. Ülkemizde ilaç sanayi son yıllarda gelişmiş ve güçlenmiş olmasına rağmen, araştırma giderlerinin fazla olması nedeniyle klinik araştırmalar olması gereken düzeye gelememiştir. Günümüzde T.C Sağlık bakanlığı tarafından IKU ruhsatı verilen kliniklerde biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılabiliyor. Yapılan klinik araştırmalar Türkiye’de Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik’e göre ve IKU kuralları tam olarak uygulanarak yapılır.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu., GCP Good Clinical Practice., Biyofarmasötik ve Farmakokinetik A.B.D.
