Model ilaçlar kullanılarak "inhaler ürünler" geliştirilmesi ve sanayiye uygulanabilirliği
Yükleniyor...
Dosyalar
Tarih
2012
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Ege Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Bu çalışmada astım hastalarında, bronkokonstriksiyonu önlemek için sodyum kromoglikat ve inflamasyonu önlemek için sodyum hyaluronat etken maddesini ayrı ayrı ve kombine halinde kullanarak kuru toz inhaler formülasyonlarını geliştirmeyi planladık. Bu kapsamda öncelikle etken madde partikül boyutu istenilen büyüklüklere getirildikten sonra, etken madde karakterizasyonlarının yapılması, ardından formülasyonların hazırlanması ve formülasyon karakterizasyonlarının yapılması gerçekleştirildi. Önformülasyon çalışması olarak, öncelikle, sodyum kromoglikat, sodyum hyaluronat ve kombine etken maddelerin miktar tayini analitik yöntem validasyonu ve partikül boyut dağılımı yöntem validasyonları ile tüm analiz yöntemlerinin her koşul altında geçerliliği teyit edildi. Önformülasyon çalışmasının devamında, sodyum kromoglikat ve sodyum hyaluronat etken maddeleri ile kombine hallerinin partikül boyutlarının d(0,1)-d(0,9) değerleri, sanayide yaygın kullanımı olan püskürterek kurutma yöntemi ile 1-7 µm aralığında küçültüldü ve işlem validasyonları gerçekleştirildi. Elde edilen ürünler ve hammaddelerin XRD, DSC ve morfolojik ölçümleri ile kıyaslamaları yapıldı. Formülasyon üretimi sürecinde sodyum kromoglikat ve sodyum hyaluronat etken maddeleri ile kombine hallerini içeren KTİ üretimi yapıldı ve kalite kontrol analizleri gerçekleştirilerek KTİ formülasyonlarının uygunluğu gösterildi. Etken maddelerin ayrı ayrı ve kombine haldeki formülasyonlarının analizleri sonucunda MMAD değerlerinin │3 µm, ince partikül oranlarının %30-50 civarlarında olduğu tespit edildi. Karakterizasyon çalışmalarının sonucunda, hedeflenen formülasyonların geliştirildiği görüldü. Bu çalışmanın devamında, laboratuvar ölçekli üretimden çıkıp bio-batch üretimlere geçilecektir. Üretilen formülasyonların, öncelikle hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışmaları yapılacaktır. Türkiye’de satışı olmayan sodyum kromoglikat içeren kuru toz inhaler formülasyonu ile dünya ilaç pazarında olmayan sodyum hyaluronat içeren kuru toz inhaler formülasyonu ve bunların kombine formülasyonlarının ilaç pazarına sunulması ile bu formülasyonların bu alanda yenilik getireceğini düşünülmektedir.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Sodyum kromoglikat, sodyum hyaluronat, kuru toz inhaler, astım., Sodium cromoglycate, sodium hyaluronate, dry powder inhaler, asthma., Biyofarmasötik ve Farmakokinetik A.B.D.
