Design and rationale of dabigatran's stroke prevention in real life in Turkey (D-SPIRIT)
Küçük Resim Yok
Tarih
2016
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Amaç: D-SPIRIT kayıt çalışması, günlük pratikte, dabigatran tedavisi altındaki nonvalvular atriyum fibrilasyonu (NVAF) bu- lunan olgularda ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendiril- mesi amacı ile tasarlandı. Yöntemler: D-SPIRIT, dabigatran tedavisi altında olan NVAF’li hastaların değerlendirildiği ulusal, çok merkezli, ileri- ye dönük, gözlemsel bir veri tabanı kayıt çalışmasıdır. NVAF nedenli inmeden korunma amacı ile en az 6 aydır düzenli dabigatran tedavisi altındaki olgular hedef popülasyonu oluş- turmaktadır. Dokuz farklı merkezden 600 NVAF’li olgunun araştırmaya alınması planlanmaktadır. Olgular etkinlik ve güvenilirliğinin değerlendirmesi amacı ile 2 yıl süre ile izle- necektir. Örnek büyüklüğü olan 600 katılımcıda şu özellikler dikkate alınmıştır: İki taraflı anlamlılık düzeyi 0.005 (tek taraflı anlamlılık 0.025); iskemik inme (%0.768–%1.111), hemora- jik inme (%0.109–%0.130) ve geçici iskemik atak olaylarının (%0.722–%0.623) bir yıllık sürede meydana gelme oranları; tedaviden ayrılma oranı 730. günde %40 olması; tarama pe- riyodunun 12 ay süre ile devam etmesi. Yerel etik kurul onayı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan alınmış, (2014/54) proje Türkiye İlaç ve Cihaz Kurum Başkan- lığı tarafından onaylanmıştır. Sonuç: D-SPIRIT kayıt çalışmasının sonuçları RE-LY ça- lışmasının sonuçlarına ek NVAF olan hastalarda dabigatran eteksilat tedavisi ile ilgili klinik pratiği etkileyecek bilgiler ka- tacaktır.
Objective: the D-SPIRIT registry is designed to investigate the safety and efficacy of dabigatran etexilate in patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and to collect data on out- comes in clinical practice. Methods: the D-SPIRIT is a national, prospective, observa- tional, post-marketing registry involving patients with NVAF who have been taking dabigatran etexilate therapy for stroke prevention for a minimum of 6 months prior to enrollment. the registry will collect and analyze data from routine care, enrolling up to 600 patients in 9 centers. Patients will be fol- lowed up for 2 years to evaluate effectiveness and safety. A sample size of 600 subjects is proposed based on the fol- lowing assumptions; Two-sided significance level of 0.05 (1-sided significance level of 0.025), ischemic stroke inci- dence rate of 0.768%–1.111%, hemorrhagic stroke incidence rate of 0.109%–0.130%, transient ischemic attack incidence rate of 0.722%–0.623%, therapy discontinuation incidence rate of 40% at day 730, and duration of enrollment period of 12 months with non-uniformed enrollment rate. Ethics ap- proval was given by Dokuz Eylül University Ethics Committee of Clinical Research (2014/54) and approved by the Turkish Ministry of Health. Conclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will add data from clinical practice to those from the RE-LY trial to ex- pand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patients with NVAF.
Objective: the D-SPIRIT registry is designed to investigate the safety and efficacy of dabigatran etexilate in patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and to collect data on out- comes in clinical practice. Methods: the D-SPIRIT is a national, prospective, observa- tional, post-marketing registry involving patients with NVAF who have been taking dabigatran etexilate therapy for stroke prevention for a minimum of 6 months prior to enrollment. the registry will collect and analyze data from routine care, enrolling up to 600 patients in 9 centers. Patients will be fol- lowed up for 2 years to evaluate effectiveness and safety. A sample size of 600 subjects is proposed based on the fol- lowing assumptions; Two-sided significance level of 0.05 (1-sided significance level of 0.025), ischemic stroke inci- dence rate of 0.768%–1.111%, hemorrhagic stroke incidence rate of 0.109%–0.130%, transient ischemic attack incidence rate of 0.722%–0.623%, therapy discontinuation incidence rate of 40% at day 730, and duration of enrollment period of 12 months with non-uniformed enrollment rate. Ethics ap- proval was given by Dokuz Eylül University Ethics Committee of Clinical Research (2014/54) and approved by the Turkish Ministry of Health. Conclusion: Potential results of D-SPIRIT registry will add data from clinical practice to those from the RE-LY trial to ex- pand knowledge of dabigatran etexilate treatment in patients with NVAF.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Kalp ve Kalp Damar Sistemi
Kaynak
Türk Kardiyoloji Derneği Arşivi
WoS Q Değeri
Scopus Q Değeri
Cilt
44
Sayı
3
