İn-vitro çözünürlük çalışmalarının bilgisayarla takibi, kontrolu, tahmini ve validasyonu

Bu tez ile bilgisayarlı bir sistemin, bazı alanlarında validasyon için deneysel bir çalışma yapılması amaçlanmıştır. Bu amaçla ilk olarak teofilin içeren kontrollü salım yapan matriks tablet formülasyonları geliştirilmiştir. Formülasyonların hazırlanmasında hidrofilik polimer olan hidroksipropil metilselüloz (HPMC E50) ve lipofilik bir polimer olan compritol (ATO 33) kullanılmıştır. Bu tabletlerin in vitro salım çalışmaları USP XXIII’de teofilin için önerilen Test 2 kriterlerindeki belirtilen şartlara göre yapılmıştır. Çalışmamızda kullanılmak üzere, elimizdeki manuel araç ve gereçleri bir bilgisayar yardımı ile birleştirerek, yarı otomatik bir test cihazı oluşturmaya çalıştık. Geliştirdiğimiz formülasyonların in vitro salım hızı çalışmaları bu cihaz kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Geliştirilen formülasyonların in vitro salım bulguları kullanılarak kinetik değerlendirilmesi yapılmıştır. Buna göre hazırladığımız matriks tabletlerden etkin maddenin salım profi birinci derece kinetiğe göre olmaktadır. Bilgisayarda hazırlanacak programlar için Pascal tabanlı Delphi programlama ortamı kullanılmıştır. Hazırlanan yazılım, in vitro çözünürlük testleri için deney takibi, kontrolü ve tahmin işlemlerini yapabilmektedir. Bu tez ile bilgisayar ve bilgisayarlı sistemlerin hem kalite kontrol hem de validasyonu işlenmiş ve aralarındaki farklar vurgulanmıştır. Ayrıca hazırlanan yazılımın validasyonu da yapılmıştır