Biyoeşdeğerlik çalışmalarında birey içi değişikliğin belirlenmesine yönelik bir uygulama
Yükleniyor...
Tarih
2012
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Ege Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Bu tez çalışmasında, biyoeşdeğerlik çalışmalarında iki ürün arasındaki birey içi değişkenliğin belirlenmesine yönelik testler incelenmiştir. Farklı varsayımlar altında önerilen bu testlerin performanslarının I. tip hata bakımından değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Bu amaçlara uygun olarak testler ilk önce teorik olarak incelenmiştir. Daha sonra simülasyon çalışması ile testlerin performansları I. tip hata bakımından değerlendirilmiştir. Son olarak gerçek biyoeşdeğerlik veri seti üzerinde testlerin tümü uygulanmıştır. PMD, PMDP ve SSKP; n=18 alındığında birer durum dışında başarılı bulunurken n=24 alındığında ise tüm durumlarda başarılı olmuşlardır. PMD ve PMDP; n=36 olarak alındığında ise tüm durumlarda başarılı olmuşlardır. SSK, n=18 alındığında tüm simülasyon çalışmaları sonucunda başarısız bulunurken n=24 alındığında yapılan simülasyon çalışmalarının bir kısmında başarılı bulunmuştur. n=36 alındığında ise sadece %90 güven düzeyinde başarısızdır. Gerçek veri seti uygulamasında Cmax ve AUC0-last için %90 güven düzeyinde tüm testler de iki ürün arasındaki birey içi değişkenliğin eşit olduğu sonucuna varılmıştır.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Birey içi değişkenlik, Biyoeşdeğerlik, Simülasyon, I. tip hata., Intra Subject Variability, Bioequivalence, Simulation, Type I error., Biyoistatistik ve Tıbbi Bilişim A.B.D.
